Vacxin ComBE Five có an toàn không? Thành phần, công dụng và lưu ý

Vào năm 2016, khi vacxin Quinvaxem ngừng sản xuất, vacxin ComBE Five đã được Bộ Y Tế xem xét và quyết định đưa vào sử dụng trong chương trình tiêm chủng mở rộng. Vậy vacxin ComBE Five là gì? Hiệu quả và tính an toàn của loại vacxin này có hơn Quinvaxem không? Bạn đọc hãy cùng Vaccine Info theo dõi bài viết dưới đây để tìm hiểu kĩ hơn.

ComBE Five là vacxin gì?

ComBE Five là loại vacxin phòng 5 bệnh truyền nhiễm nguy hiểm cho trẻ nhỏ là bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B và viêm phổi/viêm màng não mủ do Haemophilus influenzae typ b gây ra. ComBE Five được sử dụng để tiêm phòng cho trẻ dưới 1 tuổi.

ComBE Five của nước nào sản xuất?

ComBE Five được trình bày dưới dạng dung dịch đóng lọ 0,5ml (1 liều/1 lọ), 1 hộp gồm 48 lọ.

Vacxin ComBE Five được sản xuất bởi Công ty Biological E, Ấn Độ.

Thành phần vacxin ComBE Five

Mỗi liều 0,5ml gồm có:

• Giải độc tố bạch hầu 25 Lf (≥ 30 IU).
• Giải độc tố uốn ván 5,5 Lf (≥ 60 IU).
• Vi khuẩn ho gà toàn tế bào bất hoạt 16 IOU (≥ 4 IU).
• Kháng nguyên bề mặt virut viêm gan B.
• Kháng nguyên vỏ (PRP) của vi khuẩn Haemophilus influenzae typ b kết hợp 20 – 36.7 µg kháng độc tố uốn ván (protein mang): 11 µg
• Al³⁺(as AlPO₄) ≤ 1,25 mg.
• Chất bảo quản: Thiomersal 0,01% w/v.

Chỉ định

ComBE Five được chỉ định tiêm phòng cho trẻ dưới 1 tuổi, giúp trẻ phòng ngừa 5 bệnh truyền nhiễm nguy hiểm bao gồm bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại liệt và các bệnh nhiễm khuẩn xâm lấn do Haemophilus influenzae typ b (viêm màng não, viêm phổi, nhiễm khuẩn huyết,…).

Lịch tiêm chủng

Vacxin ComBE Five được tiêm phòng cho trẻ dưới 1 tuổi. Trẻ được tiêm 3 mũi vào lúc 2, 3, 4 tháng tuổi.

Cách dùng và liều dùng

Kiểm tra vacxin

Trước tiên, nhân viên y tế nên kiểm tra vacxin, lưu ý các yếu tố sau:

• Lọ vacxin phải đảm bảo đủ tem nhãn, nếu không có nhãn phải huỷ bỏ.
• Vacxin đảm bảo còn đủ hạn, nếu quá hạn phải huỷ bỏ.
• Lưu ý tiếp theo là kiểm tra chỉ thị nhiệt độ lọ vacxin (VVM). Nhân viên y tế phải huỷ bỏ nếu thấy hình vuông bên trong cùng màu hay sẫm màu hơn màu của hình tròn bên ngoài.
• Nếu màu sắc dung dịch lọ vacxin thay đổi hay có bất kì điều gì lạ thường trong lọ vacxin, nhân viên y tế phải hủy bỏ ngay.

Nhân viên y tế lắc kỹ lọ vacxin, sau đó sử dụng 1 bơm kim tiêm vô trùng lấy đúng liều 0,5ml.

Hướng dẫn tiêm vacxin DPT-VGB-Hib

1. Mẹ bế bé ở trong lòng, bộc lộ vùng đùi của bé.
2. Giữ tay bé ôm lưng mẹ
3. Một tay mẹ ôm và đỡ đầu cho bé, cầm tay của bé.
4. Tay còn lại của mẹ giữ chân bé.
5. Cán bộ y tế căng da đùi nơi tiêm của bé một cách nhẹ nhàng bằng ngón cái và ngón trỏ.
6. Vị trí da nơi tiêm cần được sát trùng
7. Thẳng góc 60 – 90 độ, đâm kim nhanh qua da và cơ, sau đó tiêm chậm để tránh làm bé đau.

Liều tiêm

Liều tiêm: 0,5ml

Đường tiêm và vị trí tiêm vacxin ComBE Five

Đường tiêm: tiêm bắp ở 1/3 giữa mặt ngoài đùi

Chú ý: Không tiêm vacxin dưới da/trong da vì nếu như thế, cơ thể bé không thể sinh đủ lượng kháng thể phòng bệnh.

Không tiêm vacxin vào mông vì nguy cơ làm tổn thương dây thần kinh

Chống chỉ định

Không tiêm vacxin ComBE Five cho trẻ trong các trường hợp sau:

• Trẻ có tiền sử sốc hoặc phản ứng nặng với lần tiêm chủng vacxin 5 trong 1 trước đây, kể cả vacxin ComBE Five hay Quinvaxem.
• Trẻ có phản ứng với loại vacxin có chứa một trong những thành thần của ComBE Five.
• Trẻ có tình trạng suy chức năng các cơ quan như suy hô hấp, suy tuần hoàn, suy gan, suy thận,…
• Không sử dụng vacxin để tiêm liều sơ sinh.
• Không dùng vacxin cho trẻ trên 5 tuổi.

Thận trọng

Ba mẹ nên thận trọng thông báo cho bác sĩ khám sàng lọc trước tiêm, trẻ phải dời lịch tiêm chủng khi:

• Trẻ mắc các bệnh cấp tính, đặc biệt là các bệnh nhiễm trùng.
• Trẻ sốt trên 37,5°C hoặc hạ thân nhiệt dưới 35,5°C.
• Trẻ mới truyền máu, các sản phẩm từ máu hoặc dùng các sản phẩm globulin miễn dịch trong vòng 3 tháng. Trừ trường hợp trẻ đang dùng globulin miễn dịch để điều trị bệnh lý viêm gan B.
• Trẻ đang hoặc mới kết thúc đợt điều trị bằng corticoid trong vòng 14 ngày.
• Trẻ có cân nặng thấp hơn 2000 g.

Tương tác thuốc

Nếu trẻ cần phải tiêm cùng lúc Combe Five với 1 loại vacxin khác, bạn nên hỏi bác sĩ để được tư vấn thêm. Tránh trường hợp bé tiêm nhiều loại vacxin cùng lúc vì nguy cơ xảy ra nhiều phản ứng phụ không mong muốn.

Nếu gần thời gian tiêm ComBE Five, trẻ có dùng bất kể loại thuốc hay thực phẩm chức năng nào, ba mẹ cần báo ngay cho bác sĩ để được tư vấn. Bác sĩ sẽ cân nhắc trẻ có thể tiếp tục tiêm vacxin hay cần hoãn lùi lịch tiêm.

Tác dụng không mong muốn – Tiêm ComBE Five sốt bao lâu?

Phản ứng sau tiêm của ComBE Five tương tự như những vacxin có chứa thành phần DPT (giải độc tố bạch hầu, giải độc tố uốn ván, vi khuẩn ho gà toàn tế bào bất hoạt), kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B, kháng nguyên vỏ vi khuẩn Hib. Các phản ứng bao gồm:

• Trẻ có thể sốt nhẹ hoặc sốt cao tùy từng đáp ứng miễn dịch cơ thể mỗi trẻ khác nhau.
• Trẻ có thể đau, đỏ hoặc sưng nhẹ tại vị trí tiêm. Các phản ứng này tự khỏi sau 1-3 ngày.

Các phản ứng nặng có thể xảy ra nhưng tỷ lệ rất nhỏ.

• Khóc dai dẳng trên 3 giờ, xuất hiện trong vòng 24h sau tiêm: tỉ lệ dưới 1/100 số liều sử dụng.
• Co giật có thể kèm theo sốt hoặc không sốt, xuất hiện trong vòng 3 ngày sau tiêm: tỉ lệ dưới 1/100 số liều sử dụng.
• Giảm trương lực cơ, giảm đáp ứng trong vòng 48h sau tiêm: tỉ lệ 1-2/1000 liều sử dụng.
• Sốc phản vệ trong vòng 1 giờ đầu sau tiêm: tỉ lệ 20/1000000 liều sử dụng.
• Bệnh não xảy ra trong vòng 2 ngày sau tiêm: tỉ lệ 0-1/1000000 số liều sử dụng.

Một số câu hỏi thường gặp

ComBE Five được sản xuất ở đâu và đã được sử dụng ở những quốc gia nào?

Vacxin ComBE Five được sản xuất bởi Công ty Biological E, Ấn Độ, vacxin đạt tiêu chuẩn tiền thẩm định của Tổ chức Y tế thế giới từ năm 2012. Tính tới thời điểm năm 2018, hơn 400 triệu liều vacxin ComBE Five đã được sử dụng ở 43 quốc gia.

Sau khi vacxin Quinvaxem ngừng sản xuất, Bộ y tế đã xem xét và quyết định đưa ComBE Five vào sử dụng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia. Tháng 10 và tháng 11 năm 2018, Bộ y tế đã triển khai vacxin ComBE Five tại 7 tỉnh Hà Nam, Bắc Giang, Yên Bái, Kon Tum, Bình Định, Đồng Tháp, Bà Rịa Vũng Tàu. Sau đó, tháng 12 năm 2018, Vacxin ComBE Five đã được triển khai trên toàn quốc.

ComBE Five có gì khác với Quinvaxem về thành phần, hiệu quả và tính an toàn?

Về thành phần, vacxin ComBE Five có thành phần tương tự như Quinvaxem bao gồm giải độc tố bạch hầu, giải độc tố uốn ván, vi khuẩn ho gà toàn tế bào bất hoạt, kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B và kháng nguyên vỏ của vi khuẩn Hib.

Tác dụng của ComBE Five cũng là tạo miễn dịch chủ động, giúp trẻ phòng ngừa 5 bệnh trong 1 lần tiêm giống như Quinvaxem, bao gồm bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại liệt, viêm gan B và các bệnh viêm phổi, viêm màng não do vi khuẩn Hib.

Vacxin ComBE Five có thành phần vi khuẩn ho gà toàn tế bào bất hoạt giống như Quinvaxem vì thế tính an toàn và hiệu quả của 2 loại vacxin này là hoàn toàn như nhau.

Sau tiêm chủng ComBE Five, có cháu nào bị phản ứng nặng không?

Năm 2016, vacxin ComBE Five đã được sử dụng thực địa tại 4 huyện của tỉnh Hà Nam. Sau tiêm chủng, số liệu ghi nhận một số phản ứng thông thường xuất hiện vào ngày thứ nhất sau tiêm vacxin. Cụ thể phản ứng đau, quầng đỏ tại chỗ tiêm chiếm tỉ lệ 5-15%, sốt chiếm tỉ lệ 34-39%.

Đến tháng 10 và tháng 11 năm 2018, Bộ y tế đã triển khai vacxin ComBE Five tại 7 tỉnh Hà Nam, Bắc Giang, Yên Bái, Kon Tum, Bình Định, Đồng Tháp, Bà Rịa Vũng Tàu. Kết quả đã tiêm được 17.356 trẻ tại 7 tỉnh, tỷ lệ xuất hiện các phản ứng sau tiêm chủng là 5,5%.

• Trong đó phản ứng thông thường như sốt <39°C, sưng đau nhẹ tại chỗ tiêm, các triệu chứng khác như khó chịu, quấy khóc,… là 5,1%.
• Có 64 trường hợp được báo cáo sốt cao trên ≥ 39 độ C, 3 trường hợp phản ứng nặng (1 trường hợp sốt cao co giật, 2 trường hợp phản ứng phản vệ). Các trường hợp này đều được xử trí kịp thời và không có tử vong.

Sau khi triển khai trên quy mô nhỏ tại 7 tỉnh, từ tháng 12 năm 2018, vacxin ComBE Five được triển khai trên toàn quốc.

Tới thời điểm ngày 6 tháng 1 năm 2019, vacxin ComBE Five đã triển khai tại 19 tỉnh/thành phố, gồm Thái Bình, Nam Định, Hà Nam, Ninh Bình, Bắc Giang, Hòa Bình, Hà Nội, Yên Bái, Quảng Nam, Bình Định, Quảng Ngãi, Kon Tum, Đắc Lắc, Gia Lai, Bà Rịa Vũng Tàu, Kiên Giang, Long An, Cần Thơ, Cà Mau. Đã có 101.862 trẻ được tiêm vắc xin ComBe Five. Theo số liệu thống kê được ghi nhận lại, các phản ứng thông thường (sốt nhẹ, sưng đau nhẹ tại chỗ tiêm và các triệu chứng khác như khó chịu, quấy khóc…) có tỷ lệ là 1,73%. Bên cạnh đó, tỷ lệ trẻ có triệu chứng sốt cao, quấy khóc kéo dài sau tiêm chủng là khoảng 0,05%, tình hình sức khoẻ của những trẻ này đều đã ổn định sau khi được cán bộ y tế theo dõi, điều trị.

Vacxin ComBE Five có an toàn không?

Theo số liệu báo cáo của Trung tâm Kiểm soát bệnh tật, tới thời điểm ngày 21/10/2020, đã ghi nhận 12 trường hợp phản ứng nặng sau khi tiêm chủng.

Ngày 12/10 có 01 cháu bé xuất hiện phản ứng phản vệ dẫn tới tử vong sau tiêm chủng vacxin ComBE Five và uống vắc-xin OPV ở Trạm Y tế xã Chiềng Xôm, TP Sơn La. Trước khi tiêm, trẻ đã được khám sàng lọc và chỉ định tiêm chủng theo đúng các quy trình tiêm chủng của Bộ Y tế. Hơn 3 giờ sau tiêm chủng, trẻ xuất hiện dấu hiệu tím tái, khó thở…Mặc dù đã được cán bộ Trạm Y tế xử trí cấp cứu và đưa ngay tới Bệnh viện Đa khoa tỉnh cấp cứu, nhưng cuối cùng cháu bé vẫn tử vong.

Hội đồng chuyên môn Sở Y tế đã kết luận vào ngày 14/10/2020 về nguyên nhân gây tử vong: Phản vệ độ IV không hồi phục với vacxin DPT-VGB-Hib (ComBE Five), loại trừ nguyên nhân bởi chất lượng vacxin và thực hành tiêm chủng.

Phản ứng sau tiêm chủng có thể xuất hiện nhưng với tỷ lệ nhỏ. Cha mẹ không nên bỏ qua tiêm chủng vì một số trường hợp nặng mà làm mất cơ hội ngăn ngừa các bệnh cho con. Cha mẹ hãy thông báo đầy đủ, kịp thời với bác sĩ về tình trạng của trẻ trước và sau khi tiêm chủng. Việc khám, chỉ định trước tiêm chủng, theo dõi, xử trí sự cố bất lợi sau tiêm chủng sẽ giúp hạn chế tối đa những phản ứng bất lợi xảy ra với trẻ.

Hy vọng bài viết trên đã giúp bạn giải đáp được những thắc mắc của mình về vacxin ComBE Five.